酶联免疫吸附法检测试剂(盒) YYT 1183-2010.pdf

YY/T1183-20103.6批batch(1ot)由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。注：可以是起始材料、中间材料及终产品。IS()/FDIS18113-1,定义3.53.7批号batch code,.lot number能特异性识别一个批次并使其制造、包装、标识、运输过程具有可追溯性的特定数字和（或）字母的组合。IS()/FDIS18113-1,定义3.63.8计量学溯源性metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。注1：通过校准传递方案确定的（参考）训量程序实现每一步比较。注2：溯源性有儿种类型。本标准使用术语“计量学溯源性”。GB/T21415-2008.定义3.213.9准确度accuracy一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。注1：此处引用1S()3534-1,在J小1001一1998中，使用“真值不是“可接受的参考值的概念。注2：当“准确度”这一术语应川于一批检测结果时，包辉了机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。IS()3534-1:1993,定义3.113.10回收recovery已存在于或加人至被检测物质中的分祈物所占的量值比例。注：一般以所加入分析物量值的百分比报告。1S()/FDIS18113-1,定义A.3.493.11检测限detection limit,limit of detection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。注1：也被描述为“最低检测跟”(minimum detectable concentration)(或剂量或值)。注2：有时被不正确地指作分析灵敏度。注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。3.12测量系统的线性linearity of a measuring system给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。注1：对与休外诊断医疗器械，线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划册线对直线的符合程度即线性度的量度。IS()/FDIS18113-1,定义A.3.213.13重复性repeatability在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。JF1001一1998，定义5.62