适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 YYT 1264-2015.pdf

YY/T1264-20154.3.2.2臭氧臭氧是强氧化剂。灭菌材料必须有抗氧化性。把臭氧注入灭菌室的直接作用是其致命性。与其他灭菌工艺一样，无菌不能确定产品在灭菌循环周期前是不被清洁和干燥。灭菌剂必须能够穿过装载的所有的位置以进行灭菌。所以，对于实现无菌，器械的结构和包装比组成产品的材料可能更重要，4.3.2.3温度材料和医疗器械短时间内可承受的温度范围应当在30一36。4.3.2.4湿度材料和医疗器械应当对高相对湿度水平(80%)有抵抗性，要求臭氧作为灭菌剂的高效性。相对低的湿度水平，可能导致液态水在产品表面被浓缩蒸发。这样的情况可能出现在当冷负载位于灭菌室中时循环周期部分的装载条件下。4.3.2.5压力变化材料和医疗器械应能耐受真空(133.3P)。同样的，该灭菌工艺不推荐用于玻璃容器或液体。4.3.2.6材料相容性臭氧灭菌不能应用于流体和无纺布材料。适用于低温京灭菌的材料应具有抗氧化性和抗潮湿性。臭氧灭菌是一个表面氧化的过程，因此，材料的形状为二品的设计与灭菌设备的使用寿命和抗力有关。例如：大表面/质量比的聚合成分（如纤维性材料，。尽管在生产单位有限次使用的设备中使用这些材料可获得满意的结果，但在更长使用周期的设备中使用，可能就不能达到满意结果。附录A提供了特定材料与臭氧灭菌相容竹料。5设计和加工医疗器械的设计和加T参考YY/T0884一2013中第5章的内容。采用臭氧灭菌的产品，其设计和加时还应考虑，但不限于以下因素：)产品应被设计成便于臭氧气体能够通过灭菌区域：b)产品被灭菌区域应保特适当的潮湿，但不得产生冷疑：)包装设计应便于臭氧气体与产品环境的交换。6材料的试验6.1概述材料试验是为了确认经过灭菌的产品的功能和生物相容性是否能够满足要求而进行的实验，包括产品功能试验和生物相容性试验。6.2功能试验产品的功能试验参照YY/T0884一2013中6.4。6.3生物相容性6.3.1材料和产品的生物相容性评价是根据材料的特性而开展的，按照GB/T16886.1进行。3