输液、输血器具用空气过滤器　第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 YYT 1551.1-2017.pdf

1CS11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1551.1-2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法Air filters for medical infusicn and transfusion equipments-Part 1:Aerosol bacterial retention test method2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1551.1-2017前言YY/T1551输液，输血器具用空气过滤器中以下部分组成：一第1部分：气溶胶细菌截留试验方法：一第2部分：液体细菌截留试验方法：一第3部分：完整性试验方法。年年年年本部分为YY/T1551的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过滤器材有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、颇尔过滤器（北京）有限公司。本部分主要起草人：吴平、王文庆、张俊伟、国宪虎、邵丹丹、唐燕。YY/T1551.1-2017引言目前，有几种评价气体过滤器截留能力的方法，包括液体细菌截留试验，气溶胶细菌截留试验以及气溶胶病毒截留试验。气溶胶细菌截留试验是首先将细菌悬液气溶胶化，然后对空气过滤器进行挑战的试验方法。气溶胶细菌截留试验不如液体细菌截留试验严格，但是的确能代表空气过滤器被挑战的真实情况。本部分通过模拟输液、输血器具用空气过滤器在临床应用的情况，采用金黄色葡萄球菌作为挑战菌株，并设置确保比临床使用中的典型情况更为严格的试验参数，建立了适合输液、输血器具用空气过滤器细茵截留能力评价的方法。本试验是输液、输血器具用空气过滤器细茵截留能力的通用要求。另外，对于标称孔径为0,22m的空气过滤器，需满足液体细菌截留试验的要求。由于气溶胶细菌截留试验为破坏性试验，方法较为复杂，且对试验条件和人员操作要求高，一般不适用于空气过滤器的常规质量控制。常规质量控制可以采用已经与气溶胶细菌截留试验建立了相关性的物理完整性试验方法。