血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-1995.pdf
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血液净化装置的体外循环血路
YY
0267-1995
血液
净化
装置
体外循环
血路
0267
1995
YY中华人民共和国医药行业标准YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路1995-07-20发布1995-09-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路1主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用血液净化装置的体外循环血路（以下称管道）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于一次性使用血液净化装置的体外循环管道，该产品供血液净化时作为血液通道使用。2引用标准(B191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB8368次性使用输液器GB11751医用高分子软管尺寸系列GB/T14233.】医用输血，注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GBT14233.2医用输血、注射器具检验方法第.：部分：生物分析方法ZBC48006医用高分子产品包装、标志、运输和存YY0053空心纤维透析器YY0054血液透析装置3产品的分类3.1带泵管型管道。3.2无泵管型管道。4技术要求4.1管道应符合本标准要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。4.2管道与净化器接口尺寸应符合下图中的规定。1:1610min图14.3管道与血液接触部分的材料应选用医用级高分子材料制造。4.4管道的外观应柔软、透明、光洁，无气泡、无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应能保证发现国家医药管理局1995-07-20批准1995-09-01实施1
