角膜塑形用硬性透气接触镜 YY 0477-2004.pdf

YY0477-2004前言木标准非等同国际标准，参照相关的国际、国内标准的技术内容和国内、外相关法规的有关内容制定，主要有：IS()8320-1眼科光学一接触镜和护理产品的问汇一第1部分：接触镜IS()8321-1光学和光学仪器一接触镜一第1部分：硬性角膜、巩膜接触镜技术规范IS()8599眼科光学一接触镜一光谱透过率测试IS()9337-1眼科光学一接触镜一后顶焦度测试一第1部分：焦度计I)9338眼科光学接触镜直径测量IS)9339-1眼科光学一接触镜一厚度测量一第1部分：硬性接触镜IS()9340眼科光学一接触镜一硬性接触镜应力测量IS)9341眼科光学一接触镜一硬性接触镜的内在质量和表面缺陷测试IS)93631眼科光学一接触镜一接触镜生物相容性一评价细胞毒性试验一第1部分：琼脂覆盖试验和生长抑制试验IS()9394眼科光学一接触镜材料生物相容性评价一接触镜兔眼内试验IS()9913-1眼科光学一接触镜一极谱法测量氧透过率IS()9913-2眼科光学一接触镜一库仑法测量第透过率IS()9914眼科光学一接触镜一接触镜材料沂射率测量IS()10338眼科光学一接触镜一曲率的星IS()10334眼科光学一接触镜接最测试用盐溶液IS()10340眼科光学一接触镜一存妆物质测量方法I$()11539眼科光学一接触镜-接触镜和角膜接触镜护理产品的分类方法IS()14534眼科光学一接触镜和护理产品的词汇一基本要求国家药品监督管理局发布的行政规章角膜塑型镜经营监督管理规定。美国FDA发布的技术文件用于角膜塑形术的硬性透气接触镜上市指南。本标准涉及到医疗器械产品技术及安全性能，属于强制性标准。本标准的附录A和附录B是规范性附录。同时，考虑到角膜塑形用硬性透气接触镜在角膜塑形术实施中的实际情况，角膜塑形用硬性透气接触镜的本身质量仅为其在临床应用中有效性和安全性的一个方面，其正确的验配是另一重要的方面。为此，在本标准附录C中提出了推荐性的规范化验配程序，作为木标准的资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人：何涛、贾晓航、齐备、陈献花、姜晓路、文燕。