聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法 YYT 1854-2022.pdf

YY/T1854-2022引言偏苯三酸三辛酯(T()TM)是一种新型的增塑剂，可用于替代聚氯乙烯(PVC)一次性使用医疗器械中常用的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑剂。目前，已有多种以T()TM作为增塑剂的PVC医疗器械获得官方批准上市，但世界各国包括IS()组织并没有建立起如DEHP这样相对成熟的毒理学评估结果，同时日前的临床接触量评估数据研究文献也远没有DEHP充分。因此，各国对T()TM的使用仍持非常谨慎的态度，基本上所有上市产品都需要根据器械临床实际应用情况，由制造商提供自己产品的毒理学数据推导的人体耐受值资料及产品临床接触量评估的研究资料。本文件给出了在模拟实际使用的条件下，以T)TM增塑的PVC为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂T()TM溶出量测定的化学分析方法。医疗器械在使用中病人所接受的T()TM的量与临床接触方式有关，本文件不可能给出一种适用于全部接触方式的分析方法。也正因为如此，本文件建议尽量采用模拟临床使用的方式制备浸提液。多种分析方法可用于测定T()TM的溶出量。典型的方法包括气相色谱法(GC)、液相色谱法(HPIC)、气相色谱/质谱联用法(GC-MS)、液相色谱/质谱联用法(1，C-MS)等。由于PVC材料的医疗器械种类繁多，且不同器械在临床的应用情况有很大的差异，在某些情况下，已发表的文献方法包括本文件所给出的方法不一定适用于所有器械。因此，任何表明其分析可靠的方法都可以使用。“分析可靠”是指对PVC器械在特定浸是介质及条件下获得的浸提液进行T()T溶出量分析时，所选择的方法具有足够的精密度、准确性、性、灵敏度和选择性。PVC器械中T()TM是脂溶性的。当输注脂券药物、血液或血液成分时，宜进行T()TM溶出量试验，以确定PVC器械是否适合输注特定液休年按风险管理的要求进行评价。制药企业在确定特定药物是否适合积T()TM增塑的PVC器械输送时，可以采用本文件给出的方法作为评价内容之一。