血液分析仪 YYT 0653-2008.pdf

YY/T0653-2008血液分析仪1范围本标准规定了血液分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪)。本标准不适用于网织红细胞分析仪。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191一2008包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1一2007,IEC61010-1:2001.IDT)GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标饶、标记和提供信息的符号(IS()15223:2000,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1血液分析仪hematology analyzer血细胞分析仪主要用于检测人类血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器称为血液分析仪。3.2半自动semi-automatic需要进行机外稀释功能用于血细胞分析的装置。指仪器或测试系统的某些分析步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。42 CFR Part 405,CLIA of 1988;final rule.19923.3全自动automatic具有机内稀释功能的用于血细胞分析的装置。指仪器或测试系统的所有分析步骤都实现了机械化，包括样品和试剂添加、样品/试剂互相反应、化学/生物学分析、结果计算和结果读出。42 CFR Part 405,CLIA of 1988:final rule.19923.4准确性accuracy一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。