血液分析仪用校准物 YYT 0701-2021.pdf

YY/T0701-2021血液分析仪用校准物1范围本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白测定(HGB)、平均红细胞容积(MCV)/红细胞比容测定(HCT)、血小板计数(PLT)五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191一2008包装储运图示标志GB/T297912一2013体外诊断医疗器械制造商提伏的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1校准物calibrator用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。GB/T29791.1一2013，定义3.113.2均匀性homogeneity标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性。JJF1005-2016,定义3.1473.3瓶间均匀性between-bottle homogeneity标准物质的特性在瓶与瓶之间的变差。1S()GUIDE35:2006,定义3.5注：术语“瓶间均匀性”适用于其他类型的包装（例如小瓶）和其他物理形状和试片。3.4瓶内均匀性withi-bottle homogeneity标准物质的特性在一瓶中变差。1S()GUIDE35:2006,定义3.63.5参考方法reference method一种可清楚和准确描述的用于特定检测的技术，该技术要有依据，可提供高度准确和精密的实验数