超声多普勒胎儿监护仪 YYT 0449-2018.pdf

1CS11.040.50C41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0449-2018代替YY0449一2009超声多普勒胎儿监护仪Ultrasonic Doppler iefal monitor2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0449-2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0449一2009超声多普勒胎儿监护仪，与YY0449一2009相比.除编辑性修改外主要技术变化如下：一修改了超声多普勒胎儿监护仪的定义（见3.1,2009年版的3.1）：删除了产品分类的内容（见2009年版的第4章）：增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见4.6）：一修改了：存记录功能的要求（见4.7，见2009年版的5.6）。与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：一GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(1EC60601-1:1988,IDT):一GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求(IE60601-2-37：2001,1DT):一YY0709一2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2003,IDT)。本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超没备分技术委员会(SAC/T10/SC2)归口。本标准起草单位：湖北省医疗器械质量监督检研究院。本标准主要起草人：王志俭、蒋时森。本标准所代替标准的历次版本发布情议，为：-YY0164-1994:-YY0449-2003:一YY0449一2009。