糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)　化学发光免疫分析法 YYT 1179-2010.pdf

YY/T1179-2010)用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10%范围内：b)回收率应在(85%115%)范围内。注：如果CA50具有同际参考物质或国家标准品.则按照)进行检测：如果没有闲际参考物质或闲家标淮品，圳按照b)进行检测。4.4最低检测限最低检测限应不大于1.0U/mL。4.5线性线性范围上限应不低于参考值的5倍，下限应不高于参考值的1/3。在生产企业所规定的线性范围内，相关系数r应不低于0.9900。4.6重复性分别用浓度为(20士4)U/mL和(100士20)U/mL的样本各重复检测10次.其变异系数(CV)应不大于10%（仪器自动操作法）或不大于15%（手工操作法）。4.7批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为(20士4)U/mL和(100士20)U/mL的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15%。4.8稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合4.3.片的要求。b)热稳定性试验：取有效期内的武剂盒在37放置3d,检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合4.34.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采川基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。5.3准确度准确度可选择如下试验方法之一：a)配制参考物质的浓度，使其最终浓度约为80U/mL(允许其浓度偏差为士20%)，将其作为样本按照说明书的步骤进行检测，重复测量3次后，其平均值结果记为M,根据公式(1)计算测量浓度的相对偏差B,结果应符合4.3)的要求。