自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 YYT 1454-2016.pdf

ICS11.100C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求1范围本标准规定了自我检测（以下简你自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户险证等。本标准适用于白我检测用体外诊断医疗器械。本标准不适用于白测用体外诊断医疗器械的医学特性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4793.1一2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊晰(IVD)医疗设备GB/T29791.1一2013体外诊断医疗器械制出离提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T29791.4体外诊断医疗器械制造两提供的信息（标示）第4部分：月测用体外诊断试剂GB/T29791.5体外诊断医疗器械造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器YY/T1441体外诊断医疗器械性能评估通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical deviceIVD医疗器械IVD medical device单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。GB/T29791.1-2013定义3.273.2非专业人员lay person不具备专业教育背景的人。3.3标记marking永久性贴附于医疗器械上文字或图形符号形成的铭记。GB/T29791.1-2013定义3.371