血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-2006.pdf

ICS11.040.30C45YY中华人民共和国医药行业标准YY0598-2006血液透析及相关治疗用浓缩物Concentrates for haemodialysis and related therapies(ISO13953:2002,MOD)2006-08-29发布2007-08-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0598-2006引言透析液含有的电解质与细胞外体液浓度相似。也可能含有非电解质，如葡萄糖。由于透析液用量较大，透析液通常中特定质量的透析用水将浓缩物稀释配制而成。浓缩物提供的形式可以是液体或者千粉。醋酸盐浓缩物是单一产品且不利于细菌的生长。碳酸氢盐浓缩物常与酸性浓缩物配套混合使用。碳酸氢盐浓缩物易于长菌，碳酸氢盐浓缩物的原料和制备技术应使微生物和化学污染减低到最小限度，容器和储存状况也应保证维持原有水平。浓缩物在使用和配制期间，应能够有效预防和避免微生物污染。由制造商按本标准生产、包装并标示的浓缩物，配制成为最终透析液，配制透析液所使用的大量透析用水应符合YY0572标准要求。水处理设备的操作、浓缩物的处理是整个血液透析系统中不可分制的部分。因为最终透析液的配制不为制造商所控制，本标准不包括临床操作的技术要求，血液透析专业人员应选定适用的透析技术（血液透析、血液透析滤过、血液过滤和后处理设备），并且应知道使用透析液进行每一种治疗的安全要求和风险。本标准是针对透析浓缩物制造商的基本要求，也利于透析过程的控制，最终的目的是透析液的安全和正确的使用。