蒸汽灭菌器　生物安全性能要求 YY 1277-2016.pdf

ICS11.080.10C47YY中华人民共和国医药行业标准YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求Steam sterilizer-Performance Iuirements of biosafety2016-03-23发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY1277-2016蒸汽灭菌器生物安全性能要求1范围本标准规定了蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法。注1：本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器。本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。注2：本标准中规定的灭菌器川于有以下生物安全需求的实验室或其他场所：操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人，动物与人、动物与动物间传播的微生物：操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物：以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。本标准不适用密闭性液体的灭菌。本标准与GB8599、YY0646、YY1007结合使用，并优先于这些标准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修单）适用于本文件。GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示！第1部分：通则GB19489一2008实验室生物安全通用2水YY0646小型蒸汽灭菌器月动控将型YY1007立式蒸汽灭菌器中华人民共和国药典三部(2015版)3术语和定义GB8599、YY0646和YY1007界定的以及以下术语和定义适用于本文件。3.1生物安全biosafety与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。3.2污染区contamination zone被致病因子污染风险最高的区域。3.3清洁区non-contamination zone正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。4要求4.1通用要求4.1.1大型蒸汽灭菌器应满足GB8599的要求。1