血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 YYT 1764-2021.pdf

YY/T1764-20213.4断裂fracture支架单元或组件（如：支撑单元、顶点、连接单元、显影点）的完全分离。注：支架断裂并不一定是失效（即功能缺失）。3.5模拟血管mock vessel通常用弹性材料制造的仿造血管。3.6曲率半径radius of curvature支架的内沿、外沿或中心线的弯曲半径。3.7试样specimen根据本标准进行测试的可植入器械或可植入器械的代表部分。4测试方法摘要本标准涵盖了血管支架的体外耐久性测试，使用的模式代表了可能观察到的体内模式，如弯曲、轴向或扭转形变模式。比如，包括但不限于，在行走时，股浅动脉出现的轴向和弯曲形变，呼吸过程中肾动脉的弯曲，以及心动周期过程中冠状动脉的弯曲。本标准为每？形变模式分别提供了详细的测试和指导：轴向、弯曲和扭转。本标准允许直接固定支架端部成将父架间接固定在模拟血管内。直接固定支架的两端可以更好地控制攴架形变：然而，这些固定装置一定能代表体内条件，宜考虑将其引入的测试误差最小化。轴向耐久性试验的目的是使支架经历一总堂的循环轴向形变。支架宜被释放到一个模拟血管中进行试验，否则，需要提供合适的理由。本测式法的细则见附录A。弯曲耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环弯曲形变。参见附录B、附录C和附录D中给出了三种建议的弯曲方法：轴向压缩弯曲、芯轴弯曲和无芯轴孤形弯曲，每种方法都包括支架在摸拟血管内的放置方式。为了避免测试误差，这些测试方法推荐了支架在模拟血管内的放置方式（支架端部不固定)，然后进行模拟血管的循环弯曲。在选择进行弯曲耐久性试验方法时，要考虑特定测试方法和测试装置对被评价支架设计潜在的不利影响，以及每项测试模拟特定临床条件的能力。扭转耐久性试验的目的是使支架经历一定量的循环扭转形变。本标准在附录E中作了更详细的说明。每个测试可以利用“测试至成功”(TTS)或“疲劳至断裂”(FTF)方法中的一种。TTS方法需要考虑生理相关因素选择一组边界条件、选择足够样本量和适当循环次数。TTS的成功完成取决于支架支撑单元断裂的数量和类型。FTF方法需要考虑失效时的循环次数（即试样测试停止点），选择足够的样本量，并运用多种形变水平（即加载振幅）表征支架的疲劳性能，在支架测试期间，进行定期检查测试，可以获知试样是否发生了断裂，以及断裂试样发生断裂时的循环次数。成功完成一个FTF测试的基础是，针对生理相关的形变程度、在不同的形变水平下，对支架疲劳性能的比较。5意义和用途5.1在模拟体内条件的形变模式中考虑女架设计的耐久性是重要的。每种模式的适当振幅和循环次数宜根据女架特殊的临床用途而单独确定。这些测试不能复制释放过程或体内机械环境的所有情况，因此它们不能作为耐久性的直接证明。然而，这些测试提供了耐久性的证据。耐久性试验也可以提供2