血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) YYT 1422-2016.pdf

YY/T1422-2016b)对企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%：c)比对试验：与指定的分析系统进行比对试验，相关系数(r)应不小于0.950，斜率应在0.9，1.1内。3.4检出限生产企业应提供PAPP-A试剂（盒）检出限，检出限应不高于25mIU/L。3.5线性生产企业应提供PAPP-A试剂（盒）线性区间，线性区间的下限应不高于25mIU/L,线性区间的上限应不低于2500mU/L。在生产企业给定的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.9900。3.6重复性在试剂盒的线性区间内，合理设置2一3个不同浓度的样品，各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%（仪器月动操作法）或不大于15%（手T操作法）。注：质控样品的浓度宜接近参考区间的上限/下限。3.7批间差在试剂盒的线性区间内，合理设置2一3个不同浓度的样品，用三个批号试剂盒分别检测，三个批号试剂盒检测结果的批间变异系数(CV)应不大于15%。3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3一3.6的要求；3.8.3热稳定性试验取有效期内的试剂盒在37条件下放置一定时间，检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.33.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于准导产品有效期，除非是采川基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择38.2,3.83方法的任意组合，但所选川方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力日视检查，应符合3.1的要求。