腹膜透析用碘液保护帽 YYT 1734-2020.pdf

YY/T1734-20206.2.2配合性将碘液保护帽与配套使用的器件相连接，以正常或矫正视力观察，应符合5.2.2的规定。6.2.3抗扭性将碘液保护帽与配套使用的器件相连接，置于扭矩测试仪上对帽体施加0.3Nm的扭矩后，持续5s,检查帽体是否有破损；按6.2.1试验时，目视检查是否有泄漏。6.2.4装量将碘液保护帽称重并记录（精确至0.1mg),用符合GB/T6682的实验室用水淋洗海绵和帽体至淋洗液无色。置海绵和帽体于105烘箱干燥至恒重，通过对比干燥前后的碘液保护帽质量计算装量，应符合52.4的规定。测试10个样品，以平均值作为结果。6.2.5分离力将碘液保护帽与配套使用的器件相连接后，在连接处施加15N的静态轴向拉力，持续15s,目视检查是否有分离。6.3化学性能（海绵中的碘液溶液）6.3.1鉴别试验取1个碘液保护帽，将浸有碘液的海绵放入具塞容器中，加人30mL符合GB/T6682的实验室用水并振摇1mi,滴加淀粉指示液5滴，结果应符台3.1的规定。6.3.2有效碘含量6.3.2.1方法收集碘液保护帽中的碘液溶液，取1mI置50mL塞容器中，加入适量符合GB/T6682的实验室用水，按中华人民共和国药典中规定的电位滴定法或其他等效方法进行测试，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，计算碘液保护帽中的有效碘含量（每毫升的硫代疏酸钠相当于1.269mg的碘），结果应符合5.3.2的规定。6.3.2.2方法二取5个碘液保护帽，将帽体和海绵分离后一并置于装有50mL无水乙醇的具塞容器中，以100r/min的速度振摇菜取5mi,转移提取液后，再重复苹取2次，合并提取液150mL,用同批乙醇按上述步骤进行，不放样品，制备空闩对照液。按中华人民共和国药典中规定的电位滴定法或其他等效方法进行测试，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，计算碘液保护帽中的有效碘含量（每毫升的硫代硫酸钠相当于1.269mg的碘)，结果应符合5.3.2的规定。注：制造商指明采用方法一或是方法二。6.4微生物性能6.4.1消毒性能按照附录A试验方法进行，分别测试起效时间点和维持时间点，结果应符合5.4.1的规定。