神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 YYT 1262-2015.pdf

YY/T1262-2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶（以下简称SE)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定NSE的免疫分析试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记标：是共信息的符号第1部分：通用要求3分类试剂盒按照标记方法不同可以分为彫联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的试剂盒：根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器白动操作法的试剂盒。4要求4.1外观制造商应根据白己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。4.2空白限空白限应不高于0.50g/1。4.3线性在制造商给定的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.9900。注：线性区间的下限不高于0.50g/1.,线性区问的上限不低于200.00g/1。4.4准确度准确度应符合如下要求之一：)用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士15.0%范围内：