眼科光学　人工晶状体　第3部分：机械性能及测试方法 YY 0290.3-2008.pdf

YY0290.3-2008/1011979-3:2006b)多件式后房人工晶状体：士0.45mmc)其他人工品伏体：土0.35mm。有效光学区的允差：士0,15mm。有效光学区的直径在任何方向都应大于4,25mm。主体的允差：土0,10mm,对于椭圆形人工品状体，主体大小是以（短轴）（长轴）表示。定位孔直径的允差：+8：08mm尺寸允差应在制造商的设计文件中给出。某些随光焦度变化的尺寸，应根据人工品状体设计的光焦度给出不同的明细表。4.3间隙分析前房人工晶状体与人眼解剖结构最近点的评价，可采用解剖学上位置的经验分析方法。应在人工晶状体推荐的最小压缩尺寸的状态下确定人工晶状体光学前表面与角膜内皮细胞层之间的间隙。若有晶体眼，则应确定人工晶状体光学后表面与虹膜的间隔。应在风险分析中考虑这些结果。附录I给出了用于评价的理论人眼模型。制造商应能保证在最不利条件下的最小间隙大于1mm,例如：在导致最小间隙的条件下。4.4压缩力用附录A规定的方法，按下列要求测试和记录压缩力：a)植人囊袋的人工品状体，在支撑部分压缩直径10mm处：b)植人睫状沟的人工品状体，在支撑部分压缩直径11mm处：c)囊袋和睫状沟均可植入的人工品状体，在支撑部分缩直径10mm和11mm两处：)前房人工晶状体应在产品说明所规定的最大和柔小支撑部分加压直径处。4.5压缩力下的轴向位移在测量压缩力相同的直径处，用附录B规定的方法，测量和记录压缩力的轴向位移（见4.4）。前房人工晶状体，应在产品说明中给出厅下，在最大和最小加压直径下的，以屈光度为函数的拱顶高度和骑跨高度（儿4.4）。4.6光学偏心在测量压缩力相同的直径处，用附录C规定的方法，测量和记录光学偏心（见4,4）。光学偏心的算术平均值和2倍标准差之和不得超过纯光学区的10%。4.7光学倾角在测量压缩力相同的直径处，用附录D规定的方法，测量和记录光学倾角（见4.4）。光学倾角的算术平均值和2倍标准差之和不得超过5。4.8接触角在测量压缩力相同的直径处，用附录E规定的方法，测量和记录接触角（见4.4）。注：接触角是测量整个支撑部分与其接触的眼内支撑组织的近似值。4.9压缩力衰减在测量压缩力相同的直径处，用附录F规定的方法，测量和记录压缩力衰减（见4.4）。人工晶状体的襟设计成对眼内结构施加一定的压力，用来保证人工品状体保持在合适的位置，并在植入后一段时间内能持续有效。在规定的每一个加压直径下，加压24h士2h以后，记录残留压缩力结果。4,10动态疲劳耐久性所有攀应能承受压缩距离范围幅值为士0.25mm、250000周期的近似正弦变形而无断裂。用附录G所规定的方法，应按下述不同情况进行疲劳耐久性试验：)对植入囊袋的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.0mm:b)对植入睫状沟的人工晶状体，测试面与光学区中心压缩距离为5.5mm:2