组织工程医疗器械产品　生物材料支架　细胞活性试验指南 YYT 1562-2017.pdf

YY/T1562-2017组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南1范围本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。本标准适用于组织.工程医疗器械产品的生物材料支架。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0606.13组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法YY/T0606.25组织T程医疗产品第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法3术语、定义和缩略语3.1术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1.1活性细胞viable ce能够进行新陈代谢活动，结构完整，具有功能细胞膜的细胞。3.1.2无活性细胞no-viable cell不符合3.1.1中列出的活性标准的任何一项要求的细胞。3.1.3生物材料支架biomaterial scaffolds具有细胞或生物活性因子迁移、结合或输送功能，用来替代、修复或再生组织的支持物、释放载体或基质，用以诊断、治疗、修复或替换机体组织、器官或增进其功能。3.2缩略语下列缩略语适用于本文件。BrdU:溴脱氧尿背(5-bromo-2-deoxyUridine):calcein AM:钙荧光素乙酰氧基甲酯(calceinacetoxymethyl ester):DAPI:4,6-二脒基-2-苯基哚(4,6-diamidino-2-phenylindole):G6PD:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(glucose-6-phosphate dehydrogenase);LDH:乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase):1