离心式血液成分分离设备 YY 1413-2016.pdf

YY1413-2016离心式血液成分分离设备1范围本标准规定了离心式血液成分分离设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准不适用于以下产品：一非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离（如分离膜或吸附膜等）的设备或耗材：一与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件：一自体血液回收设备：一医用离心机：一仅对血袋中血液进行处理的设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。是正日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包活所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T9969一2008T.业产品说明书总则GB/T14710一2009医疗电器环境要求及试验方法B18469全血及成分血质量要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南3术语和定义GB18469及GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1离心式血液成分分离centrifugal separation of the blood components根据血液成分的比重差异，采用离心原理实现血液成分分离。3.2供血者donor血液提供者，可以指献血者或者患者等。3.3血液成分制品blood component products血液经过分离处理后收集的血液成分。