糖化白蛋白测定试剂盒(酶法) YYT 1578-2018.pdf

YY/T1578-20183.6精密度3.6.1重复性重复测试糖化白蛋白7.0g/L士3.0g/L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于8%。3.6.2批间差测试糖化片蛋白7.0g/L3.0g/L的样本，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。3.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a)相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过士10%：b)比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数()不小于0.975，斜率应在0.9,1.1内：样本浓度14.4g/L时，绝对偏差应不超过士2.2g/L:样本浓度14.4g/L时，相对偏差应不大于15%。95%检测样本应符合上述要求。3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后龙时间内的产品，检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.i、3.7的要求。3.8.3热稳定性试验检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、35、3.6.】、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8.2,3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1仪器和材料基本要求4.1.1分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要。生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3内，波动度不大于士0.2)，吸光度测量分辨力在0.001以上。4.1.24.54.7所用样品的白蛋白浓度为40g/L50g/L。4.2外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求。