组织工程医疗器械产品　壳聚糖 YYT 1699-2020.pdf

YY/T1699-2020前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0606.7一2008组织T程医疗产品第7部分：壳聚糖，与YY/T0606.7一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一标准名称修改为“组织工程医疗器械产品壳聚糖”：删除了YY/T16886系列规范性引用文件（仅GB/T16886.1、GB/T16886.7和GB/T16886.12保留)（见第2章，2008年版的第2章）：一增加了规范性引用文件YY/T0771.10771.3动物源医疗器械（见第2章）：一修改了规范性引用文件以及中华人民共和国药典的版本年号（见第2章，2008年版的第2章)：一修改了分类（见第4章，2008年版的第4章）：修改了动物源性材料要求（见第5章，2008年版的第5章）：修改了性状的要求（见6.1,2008年版的6.1）：一增加了傅里叶变换红外光谱的部分主要特征峰（见5.2,2008年版的6.2）：一增加了含量的要求及试验方法（见6.3、7.3及附京4）：一修改了脱乙酰度试险方法（见7.4,2008年版的i5):修改了pH的要求及试验方法（见6.5、7.5.2C98年版的6.4、7.4）；增加了分子量及分布系数的要求及试黎方法（见6.7、7.7及附录B):修改了重金属含量的试验方法（见？.8,2008年版的7.6及附录A):修改了蛋白质试验方法（见附灵(，2008年版的附录B):修改了乙醇（有机溶剂）残余量的要求及试验方法（见6.10及附录D,2008年版的6.8及附录C):删除了灰分的要求及试验方法(2008年版6.10、7.10)：增加了炽灼残渣的要求及试验方法（见6.12、7.12）：增加了砷盐的要求及试验方法（见6.14、7.14）：一修改了细菌内毒素限量要求（见6.15,2008年版的6.12）：修改了无菌试险要求及试验方法（见6.16,7.16,2008年版的6.13及7.13）：一增加了微生物限量的要求及试验方法（见6.17、717）：一删除了生物学评价的具体要求及试验方法，仅保留总则（见6.18、7.18,2008年版的6.14及7.14、7.15)；删除了第7章检验规则（见2008年版的第8章）：一删除了附录D背景资料（见2008年版的附录D):增加了参考文献“动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则”和欧洲药典（见参考文献）：一修改了参考文献ASTM F2103-01版本号（见参考文献，2008年版的参考文献）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贵任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)月口。本标准起草单位：上海其胜生物制剂有限公司、中国食品药品检定研究院、青岛博益特生物材料股YY/T1699-2020组织工程医疗器械产品壳聚糖1范围本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织T程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.7医疗器械生物学评价第1部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18280.】医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T0313医用高分子制品包装、心、运输和贮存YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分风险管理应用YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制YY/T0771.3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认中华人民共和国药典(2015年版)四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1壳聚糖chitosan由2-氨基-2-脱氧-D吡哺葡萄糖(GlcN)和2-乙酰氨基-2-脱氧-D吡喃葡萄糖(GleNAc)通过3(14)连接而成的线性多糖。其结构式为：HaCC:OOHHOHHH2C.0HONHHOH2CHO-NH3HHOHHGleNGleNAcGleN