硬性宫腔内窥镜 YY 1075-2007.pdf

YY1075-2007硬性宫腔内窥镜1范围本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于硬性宫腔内窥镜（以下简称宫腔镜）。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。本标准不适用于高频电切宫腔镜。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191一2000包装储运图示标志GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用干对过程稳定性的检验）GB/T6463一2005金属和其他无机覆盖层厚度测瑾方法评述GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idt IEC601-1:1988)GB9706.19一2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求(idt IEC60601-2-18:1996)GB11244一2005医用内窥镜及附件汤H要求GB/T14710一1993医用电气设备%攻要求及试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS)10993-1:1997)GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(1S)10993-5:1999.IDT)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(IS()10993-10:2002,DT)YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件YY0076一1992金属制件镀层分类技术条件YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(IS()15223:2000,IDT)3分类和组成3.1分类宫腔镜按功能可分为检查镜和手术镜两类，手术镜又分为一体式和分体式两种。3.2组成3.2.1检查镜由内窥镜、鞘管、闭孔器和导光束等组成。3.2.2一体式手术镜由具有器械通道、注液通道的内窥镜和导光束组成：分体式手术镜由内窥镜、椭套、闭孔器、操作器和导光束组成。4要求4.1宫腔镜属硬性内窥镜产品，除下列要求外，还应符合YY0068通用要求的规定。