生长激素测定试剂盒 YYT 1593-2018.pdf

YY/T1593-2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、广州市达瑞生物技术股份有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司。本标准主要起草人：于婷、黄杰、曲守方、高尚先、张娟丽、吴英松、汪少颖、马晓辉。YY/T1593-2018(或国际)标准曲线进行计算，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.850一1.150之间；b)在试剂盒规定的线性区间范围内检测生长激素国家（或国际）标准品，其测定结果的相对偏差应在国家（或国际）标准品士15.0%范围内。4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2一3个不同浓度的质控品，手T操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不大于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.2批间精密度在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2一3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不大于15.0%。4.6特异性测定浓度不低于2000mIU/L的泌乳素样本，其测定结果应不大于0.5ng/mL。4.7稳定性4.7.1效期稳定性试剂盒在规定条件下保存至有效期结束，检验结朵立符合4,2、4.3、4.4、4.5.1的规定。4.7.2热稳定性试剂盒在37条件下放置一定时间，拉拉结果应符合4.2、4.3、4.4、4,5.1的规定。注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择以上方法中47.1或4,7,2之一进行验证，但所选川方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的规定。5.2空白限用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，计算信号值的平均值(M)和标准差(SD),根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-信号值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将(M十2SD)的信号值代人上述方程中，求出对应的浓度值，即为空白限，其结果应符合4.2的规定。5.3线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度