眼科光学　人工晶状体　第10部分：有晶体眼人工晶状体 YY 0290.10-2009.pdf

YY0290.10-2009眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体1范围YY0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有品体眼人工品状体和用于校正散光的有品体眼人工品状体。本部分给出了有品体眼人工品状体(PI()1)在YY0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工品状体。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0290本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY0290.1眼科光学人工品状体第1部分：术语(YY0290.1一2008，IS)11979-1:2006,M()D)YY0290.2眼科光学人工品状体第2部分：光学性能及其测试方法(YY0290.2一2009，IS)11979-2:1999,M()D)YY0290.3眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法(YY0290.3一2008，IS)11979-3:2006,IDT)YY0290.4眼科光学人工晶状5第4部分：标签及信息(YY0290.4一2008，IS()11979-4:2000,IDT)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466一2003，IS()15233:2000,IDT)3术语和定义YY0290.1中确立的术语和定义适用于YY0290的本部分。4光学要求4.1一般要求本条款适用于临床应用状态下有品体眼人工品状体的光学特性和性能要求。4.2光焦度YY0290.2中的要求适用。4.3成像质量YY0290.2中的要求适用。注：为了确定负焦度有晶体眼人工晶状体的像质的量，可能需要修改测量装置（如增加会聚光组，可以是一个有适合数值孔径的显微物镜，或其他)。4.4光谱透过率每一型号的人工晶状体都应给出在波长300nm1100nm范围内对于光焦度为一15D的人工品状体或同等物的光谱透过率记录（例如记录在使用说明书中或包装上）。