眼科光学　人工晶状体　第6部分：有效期和运输稳定性 YYT 0290.6-2021.pdf

YY/T0290.6-2021前言YY/T0290眼科光学人T晶状体分为9个部分：一第1部分：术语；一第2部分：光学性能及其测试方法：一第3部分：机械性能及其测试方法：一第4部分：标签和资料：一第5部分：生物相容性：一第6部分：有效期和运输稳定性：一第8部分：基本要求：一第9部分：多焦人工品状体：一第10部分：有晶体眼人工品状体。本部分为YY/T0290的第6部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY/T0290.6一2009眼科光学人T品状体第6部分：有效期和运输稳定性，与YY/T0290.6一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的，2章）：一修改了“一般要求”（见4.1,2009年版的4.1）：一修改了“试脸参数”（见4.3.2.1,2009年版4.3.2.1）：一增加了“预装式系统”（见4.3.2.2）；一修改了“试验程序”（见4.3.2.3,2005年版的4.3.2.3）；一修改了“加速有效期试验”（见4.3.5,2009年版的4.3.3）：一修改了“包装完整性”（见4,4,2009年版的4.4）：一修改了运输稳定性试验要求（见4,5,2009年版的4,5）：一修改了“结论”（见4.6,2009年版的4.6）：一修改了“附录A”(见附录A,2009年版的附录A)。本部分使用重新起草法修改采用IS)11979-6:2014眼科植人物人T晶状体第6部分：有效期和运输稳定性。本部分与IS()11979-6:2014相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线()进行了标示。本部分与IS()11979-6:2014的技术性差异及原因如下：一于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T16886.5代替IS)10993-5:用等同采用国际标准的GB/T16886.12代替IS()10993-12:用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替IS)11607-1:用等同采用国际标准的GB/T19633.2代替IS()11607-2:用等同采用国际标准的YY/T0316代替1S()14971:用等同采用国际标准的YY/T0290.1代替1S)11979-1:增加引用了YY/T0942;一修改了细胞毒性试验内容见4.3.2.1k),以适合我国国情：