癌胚抗原(CEA)测定试剂盒 YYT 1160-2021.pdf

YY/T1160-2021前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化.T作导则第1部分：标准化文件的结构和起草原则的规定起草。本文件代替YY/T1160一2009癌胚抗原(CEA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法），与YY/T1160一2009相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：一更改了标准范围（见第1章，2009年版的第1章）：一增加了规范性引用文件GB/T191、GB/T29791.2(见第2章)；一增加了术语和定义中检出限、测量系统的线性，删除了最低检测限、分析特异性（见第3章，2009年版的第3章)：一更改了准确度的要求及相应检测方法（见5.3和6.3,2009年版的5.3和6.3）：一更改了检出限的要求及相应检测方法（见5.4和6,4,2009年版的5.4和6.4）：一更改了线性的要求及相应检测方法（见5.5和6,5,2009年版的5.5和6.5）：删除了产品检验规则（见2009年版的第7章）：一更改了标签和使用说明书的规定（见第7章，2009年版的第8章）：一增加了包装应符合GB/T191的规定（见8.1）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发店机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊且系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本文件起草单位：北京市医疗器械检脸所、科定诊断技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司本文件主要起草人：孙莉、朱晋升、圣是梅、肖嫩、蔡晓蓉。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一2009年首次发布为YY/T1160一2009：一本次为第一次修订。