ISO9001文件管理和记录管理培训教材.pptx

QualityQuality Management SystemManagement System 品質管理系统品質管理系统 1 2 Top Quality 3 Top Quality 4 Top Quality 5 Top Quality 6 Top Quality 7 Top Quality 8 Top Quality 9 Top Quality 10 Top Quality 11 Top Quality 12 Top Quality 13 Top Quality 14 Top Quality 15 Top Quality 16 Top Quality 17 Top Quality 18 Top Quality 19 Top Quality 20 Top Quality 21 Top Quality 22 Top Quality 23 Top Quality 24 Top Quality 25 Top Quality 26 Top Quality 27 Top Quality 28 Top Quality 29 Top Quality 30 Top Quality 31 Top Quality 文件管理和记录管理基本要求 32 Top Quality ISO9001 4.2.1文件总要求 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！33 Top Quality 4.2.1 文件结构 宗旨宗旨，方向方向与目标目标 描述QMS结构-纲要纲要 阐述部门间运作程序运作程序 阐述某项具体操作具体操作 QMS运作-证证 据据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外来文件 34 Top Quality 本公司的质量方针 务实创新 持续改进 优质高效 顾客满意 35 Top Quality 4.2.2 质量手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。36 Top Quality ISO9001:2008 4.2.3文件控制的要求 37 Top Quality 4.2.3 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录 工作指示 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制 38 Top Quality 文件的使用场所要求（1）39 Top Quality 文件的使用场所要求（2）40 Top Quality 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 受受 控控 文件文件 2009/01/28 非受控非受控 文件文件 2009/01/28 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效 参考使用 无须列管 受版本版次更改限制。由文控中心负责 QMS QMS 文文 件件 41 Top Quality ISO9001的基本精神 说、写、做三者一致说、写、做三者一致 写你所说，做你所写，记你所做。42 Top Quality 文件控制流程图 制订申请 制订 修订 文件发行 正式运行 文 件 会 审 试 运 行 定 期 评 审 审 批 修 订 申 请 作废申请 审批 销毁 开始 结束 文件会审表 文 件 发 放/回 收 记 录 表 文件控制总览表 文 件 年 度 评 审 记 录 表 相关记录 文件制订/修订/作废申请表 文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序 技术资料控制程序 文件书写管理规定 相关文件 43 Top Quality 外来文件控制外来文件控制 收集 收集确认 发放 签收 使用 获取新版本 发放号 文件保管 确认 旧版 回收 外来 文件 适用的 外来 文件 外来 文件 新版本 作废 版本（无效）44 Top Quality ISO9001：2008标准要求的文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 常合写一个文件 改进控制程序 45 Top Quality 文件的基本结构 文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。46 Top Quality 47 Top Quality 48 Top Quality 记录的控制记录的控制 记 录 证 明 提 供 产品、过程符合要求 质量管理体系有效运行 采取纠正和预防措施的信息 保持和改进质量管理体系的信息 49 Top Quality 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）记录的要求：记录的要求：清晰清晰 /易于识别易于识别 /检索检索 记录的控制：记录的控制：1 标识标识 2 贮存贮存 3 保护保护 4 检索检索 5 保存期限保存期限 6 处置处置 必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序 50 Top Quality 记录控制记录控制 标识 贮存 检索 保存 期限 标识 有唯一的名称和编号/版次 环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失 易查找，编目、归档、查阅的要求 根据产品特点，法规要求决定保存期 过期记录的销毁需登记、批准 51 Top Quality +质量记录的保存期限质量记录的保存期限 举例 a)文件修改记录 b)管理评审记录 c)产品要求评审记录 d)产品监视和测量记录 e)内审记录 f)培训记录 改版后一年 下次管理评审后一年 交付后+产品责任期+X年 交付后+产品责任期+X年 下次内审后+1年 离开公司后+X年 52 Top Quality 本公司质量记录的保管年限要求 质量记录保存期限规定：生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年。与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可以寻求公司资讯部门的指导及支持。具体包括如下记录：IQC关键物料的进料检验及测试相关记录 IPQC过程控制相关质量记录 OQC出货检验或测试相关记录 设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录）所有安全及性能测试记录 其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。5.6.1.1各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理及保存管理规定，但不得与本程序相冲突。53 Top Quality 质量记录控制流程图 质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写 保 存 销 毁 要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限 要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件 质量记录控制程序 质量记录清单 相关记录 质量记录标识卡 质量记录销毁单 54 Top Quality ISO9001：2000必须的记录 1.管理评审 2.教育、培训、技能和经验的记录 3.产品要求评审记录 4.设计/开发的输入 5.设计/开发的评审 6.设计/开发的验证 7.设计/开发的确认 8.设计/开发的评审 9.供方的评价记录 10.特殊过程的确认 11.产品的唯一性标识 12.客供品方面的记录 13.测量设备失效时的评估记录 14.仪器校正记录 15.内审记录 16.产品的监视与测量记录 17.不合格品控制的记录 18.纠正措施的记录 19.预防措施的记录 55 Top Quality 文件夹上以统一格式注明文件夹上以统一格式注明 文件名称文件名称 56 Top Quality 首页建立文件登记表并定期确认文首页建立文件登记表并定期确认文件是否齐全件是否齐全 57 Top Quality 表单名称：入库单表单名称：入库单 日日 期：期：2009年年10月月 保保 管管 人：张三人：张三 保存期限：保存期限：3年年 备备 注：佛山钢壳注：佛山钢壳 要求：封面大小同报表大小，字体大小根据实际情况设计，要求：封面大小同报表大小，字体大小根据实际情况设计，但要求每次存档要求一致，不要大小不一。但要求每次存档要求一致，不要大小不一。58 Top Quality 心态改变则行为改变 行为改变则习惯改变 习惯改变则人生改变 59 Top Quality 励精图治 从我做起 60 Top Quality 61 Top Quality 谢谢观看/欢迎下载 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH