甲状旁腺激素测定试剂盒 YYT 1664-2019.pdf

YY/T1664-2019在士15.0%范围内：b)回收率范围应为85.0%115.0%。4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范制内，设置2个一3个不同浓度的质控品，手操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于10.0%，全白动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不高于8.0%。4.5.2批间精密度在3个不同批次试剂之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不高于15.0%。4.6特异性4.6.1测定浓度为10000pg/mL的PTH降解片段PTH(1-34),结果应不高于6pg/mL。4,6,2测定浓度为10000pg/mL的PTH降解片段PTH(39-84),结果应不高于6pg/mL。4.7稳定性4.7.1效期末稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后-一定时间内的产品，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。4.7.2热稳定性试剂盒在37条件下放置一定时间，检结果应符合4.2、4,3、4.4、4.5.1的规定。注1：一般地，效期为1年时选择不超过：个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产晶符合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能川于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据严品特性可选择以上方法中47.1或4.72进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观采用目测法，在白然光线明亮处目视，应符合4.1的规定。5.2检出限生产企业应提供PTH试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份浓度近似I()D的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空户限和检出限的设置基本合理，结果符合4.2的要求：一低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；一无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。5.3线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接