男用避孕套　避孕套质量管理中使用GBT 7544和YYT 1777的指南 YYT 1774-2021.pdf

YY/T1774-2021/1S016038:2017男用避孕套避孕套质量管理中使用GB/T7544和YY/T1777的指南1范围本标准规定了使用GB/T7544和YY/T1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量险证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改兰）适用于本文件。GB/T7544一2019天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法(IS()4074:2015,IDT)YY/T1777一2021男用避孕套合成材料避车技术要求与试验方法(IS()23409:2011,IDT)IS()9000质量管理体系基础和术语(Quai:management systems-一Fundamentals and vocab-ulary)IS()13485医疗器械质量管埋体系月于法规的要求(Medical devices-一Quality managementsystems-Requirements for regulatory o.:rposes)IS()l4971医疗器械医疗器械的风险管理的应用(Medical devices一Application of risk man-agement to medical devices)3术语和定义B/T7544、YY/T1777、IS()9000、IS()13485和IS()14971界定的术语和定义适用于本文件。4设计质量4.1概述避孕套属于一次性使用医疗器戒，其性能和安全性取决于设计和生产T艺。出于验证目的，新设计的避孕套可能宜进行临床试险、其他多种测试和“基于有限数据”的分析，比如测定储存期（型式检险）和风险评估。这些要求通常中具备认证权限的机构做出规定，其中产生的数据将成为产品主文件的组成部分。IS()13485和GMP的要求中提供了指导原则。当研发新产品时，新产品的设计宜符合IS()13485和医疗器械生产质量管理规范要求中规定的设计管理要求。设计管理原则宜用于以下诸多参数：一避孕套的形状：一外形尺寸：