病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第2部分：性能要求和性能水平 YYT 0506.2-2009.pdf

YY/T0506.2-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平1范围YY/T0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。注：各特性的性能要求按YY/T0506.1的表1，表2和表3，并按YY/T0506.3进行评价。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.3病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻十态微生物穿透试验方法YY/T0506.6病人、医护人员和器械用手术过、于术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。3.1产品非关键区域less critical product area产品上不太可能向创面或从创面传播传染原的区域，如手术衣的背部。注1：产：品关键区城的定义见YY/T0506.1.注2：如果制造商区分了产品关键区域和非关键区域，YY/T0506.1要求制造商对这些区域给予识别，并能应要求提供这一区别的说明信息。更多的信息详见YY/T0506.1。3.2性能水平performance level产品按本部分第4章确定为“标准”或“高性能”的性能水平。注：YY/T0506标准依据不同的手术过程、手术时问、机械应力和承受液体的大小对产品引入了两个性能水平。3.2.1标准性能standard performance用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性（见第4章）列为最低性能要求的分类。3.2.2高性能high performance用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性列为加亚性能要求的分类。3.3产品product手术农、包括覆盖器械的手术单和洁净服。