甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) YYT 1462-2016.pdf

YY/T1462-20164.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应为甲型H1N1流感病毒RNA阳性。注：阳性参考品宜包含不同甲型H1N1流感病毒株的样本。4.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应为甲型H1N1流感病毒RNA阴性。注：阴性参考品宜包含甲型H1N1外的其他亚型流感病毒及能引起相似呼吸道症状的其他病原体等。4.4最低检测限用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为甲型H1N1流感病毒RNA阳性且Ct值的变异系数(CV,%)应不大于5%。4.6稳定性可对效期稳定性和加速稳定性进行险证。4.6.1效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后定时间内的产品，检验外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应岩合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5的要求。4.6.2加速稳定性试验为了考核试剂盒在实验、运输过程等条件下的稳定性，在规定条件下处理试剂盒，检验外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性，结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5的要求。注1：加速稳定性试验不能川于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择4.6.1、4.6.2方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合4,1的要求。5.2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合42的要求。5.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合4.3的要求。2