游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 YYT 1249-2014.pdf

YY/T1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原(PSA)的试剂盒（以下简称：PSA试剂盒)。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定PSA的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定PSA的试剂（如：试纸条等）：b)用5I等放射性同位素标记的各类PSA放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日明的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3分类PSA试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记PSA试剂盒、（电）化学发光标记PSA试剂盒、(时间分辨)荧光标记PSA试剂盒等：根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁顺粒、微球珠和塑料珠等为载体的PSA试剂盒：根据操作过程的不同可分为手T操作法和仪器自动操作法PSA试剂盒。4要求4,1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入纯化水等复溶剂后应在10min内溶解，无沉淀或絮状物。4.2线性在0.5gL10g/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数(r)应不低于0.9900。注：线性区间的下限不高于0.5g/八.，线性区间的上限不低于10g八。4.3最低检出限应不高于0.20g/L。1