球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 YYT 0694-2008.pdf

ICS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0694-2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法Standard test method for neasuring intrinsicelastic recoil of balloon-expandable stents(ASTM:2079-02,MOD)2008-10-17发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0694-2008如果某种支架在多个标称直径下使用，测量回缩时应把支架扩张至最小和最大直径下进行评价。6,3大部分支架由反复的连续单元或重复子单元组成。如果支架通过增加重复的基本几何形状或是同样的几何子单元而做得较长，那么回缩的测量应在每种直径的支架的一种长度上进行。但是，如果重复单元或子单元的尺寸发生改变而使支架的长度发生改变，那么回缩的测量必须在每种专一几何形状的支架上进行。7步骤7.1测量相互对应成对的外径尺寸（充压直径及最终直径），其测量应在支架上相同或接近的部位上测量。7.2测量部位的数量应由支架儿何尺寸的设计属性决定。除非有特殊说明，尺寸测量应在支架的中部进行，例如，如果支架被专门设计成末端比中部有较小回缩，就应在这两个部位都进行测量。,3扩张球囊到支架标签上所示的标称扩张压力。为使支架充分膨胀，测量其直径前应使压力保持15s30s。7.4测量支架外径时应在大约成90的两个部位进行测量。7.5球囊卸压。7.6用与7.4相同的方法在两个约成90的部位测其外径，测量要在球囊卸压10s后进行。8计算8.17.4中测量部位的回缩用下式计算：支架回缩率=(1一a)U1100%式中：Dad一支架在扩张的球囊上时的外径；Dml一释放球囊后支架的外径。8.2计算每个测量部位的支架回缩率的均值和标准差。9报告对于每种特定几何形状的支架，其每一标称直径规格要记录以下信息：a)标称直径，用mm表示；b)支架标称长度：c)测试样品数量；d)扩张直径（平均值士标准差，精确至0.01mm):e)最终直径（平均值士标准差，精所至0.01mm):)每个测量部位支架平均回缩率（平均值土标准差，精确至0.5%）：g)测试环境温度。10精度和偏差10.1精度这种测试方法的精确程度还未建立评价方法。正在计划使用实验室间的比对作为评价的方法。10.2偏差没有信息可以用来表示这种方法的偏差，因为没有材料提供可用的参考值。