激光治疗设备　眼科半导体激光光凝仪 YY 1289-2016.pdf

YY1289-2016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪1范围本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪（以下简称光凝仪）的基本参数和产品组成、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签和使用说明书等内容。本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗议光设备安全专用要求GB/T14710医用电气环境要求及试验方法GB/T15313激光术语GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T26599.1一2011激光和激光招关议备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法第1部分：无像散和简单像散光束YY0789一2010Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机YY0844一2011激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机3术语和定义GB/T15313、YY0789一2010及YY0844一2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1光凝photocoag ulators由于吸收了光辐射，导致生物组织中的蛋白质产生了热变性。4产品组成光凝仪至少应包含以下组成部分：a)半导体激光光源：b)控制系统：c)传输和/或观察系统：d)瞄准系统。1