生化分析仪用质控物 YYT 1662-2019.pdf

YY/T1662-2019SS雁m=(r,-r)”n:(1)SS8和=(xw-r)244(2)SSm内=SSa和一SSm同(3)MS=SS4(4）yMS间F=MS孤内”(5)n=1”44444(6)li=1MS瓶同一MS内W=(7）no5,=MSm内(8)CV预阿=出x式中：SS和、SS阿、SS瓶内一分别为方差总和、瓶间方差、瓶内行差：y一自由度；MS同、MSm内一瓶间均方、瓶内均方：FF检验值；no一有效测量次数：S bb一瓶间标准差：S:一瓶内标准差（有复性标准差）：一测量或计算结果：一总平均值。当F1时，检验结果显示瓶间均匀性良好，以s,代替sb计算CV网，结果应符合4,4的要求；当FFos(12时，检验结果显示瓶间均匀性良好，计算结果CVm阿应符合4,4的要求：当FFow(2u0,360.36计算方法：质控物可接受值乘以1.5%(CV)时.认为瓶间均匀性良好，计算结果CVm同应符合4,4的要求；当FF12、sh0,360.3分计算方法：质控物可接受值乘以1.5%(CV)时，认为瓶间均匀性较差，不符合4.4的要求。5.6稳定性5.6.1首次开封后稳定性将质控物开封后存在规定的条件下，在质控物说明书规定的稳定时间内间隔一定时间进行测量，每个时间点测量3次，总测量时间点不少于5个，按照数据统计方法进行趋势显著性检验，应符合4,5.1的要求。5.6.2复溶/复融稳定性当质控物为冻干剂型或冷冻物时，应进行复溶/复融稳定性的试验。对于冻干剂型在质控物说明书规定的稳定时间内将质控物按照一定的时间间隔复溶后测量，每时间点测量3次，总测量时间点不少于3