牙科学　牙科银汞合金 YYT 1026-2019.pdf

1CS11.060.10C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1026-2019代替YY1026-2009牙科学牙科银汞合金Dentistry-Dentai smalgam(1S02425:2015,MOD)2019-07-24发布2020-02-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1026-2019牙科学牙科银汞合金1范围本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求、取样、试险方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金（例如预装胶囊）。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞，仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞，其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体，约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞（例如散装的牙科汞）。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。注：牙科汞的纯度应不小于99.99%，因此是一种高T业纯度的金属元素，不是合金。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是过口朗的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2893,2图形符号安全色和安全标太第2部分：产品安全标签的设计原则(GB/T2893.2一2008,IS)3864-2:2004,M0D)GB/T6003.1试验筛技术要求积检強第1部分：金属丝编织网试验筛(GB/T6003.1一2012，IS)3310-1:2000,M()D)GB/T9258.1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成(GB/T9258.1一2000，IS)6344-1:1998,IDT)GB/T9937口腔i同汇GB/T9937一2008（所有部分），IS()1942:1989,IDTGB/T18778.2产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法具有复合加.工特征的表面第2部分：用线性化的支承率曲线表征高度特性(GB/T18778.2一2003，IS)13565-2:1996,IDT)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2016,IS()15223-1:2012,IDT)YY0715牙科学银汞合金胶囊(YY0715一2009，IS()13897:2003.IDT)IS()286-2产品几何量技术规范(GPS)IS()线性尺寸公差代码体系第2部分：孔和轴的标准公差等级和极限偏差表IS)7488牙科用混汞器3术语和定义GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1牙科银合金dental amalgam alloy细粉状，主要由银、锡和铜组成，与汞调和后能形成牙科银汞合金。1