热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0306-2018.pdf

YY0306-2018前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0306一2008热辐射类治疗设备安全专用要求，与YY0306一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一修改了适用范围和目的，进一步明确了本标准不适用的设备类型（见1,2008年版的第1章）：删除了术开和定义中的“应用部分”和“工作面”，并修改了其余的术语和定义（见2,2008年版的第2章)：刚除了控制器和仪表的标记（见2008年版的6.3）：一修改了随机文件的要求（见6,8,2008年版的6.8）；一增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.103）：一增加了紫外线辐射的要求（见34）：修改了超温的要求（见42,2008年版的第42章）：修改了过热保护措施的要求（见51.101）：一删除了指示器的要求（见2008年版的56.8）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发店机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物星：？疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量收冬途验中心、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：钱学波、齐丽品、张海阴、张赟、杨国涓、孙正收。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0306一1998、YY0306-2008。