浓度梯度琼脂扩散药敏条 YYT 1726-2020.pdf

YY/T1726-20204.3最小抑菌浓度根据制造商预期用途，如用于非苛养菌（肠杆菌科、非发酵菌、葡萄球菌属、肠球菌属、链球菌等）、苛养菌、厌氧菌、微需氧菌和（或）真菌检测，选择附录A中相对应质控菌株检测，最小抑菌浓度检测结果应符合附录A的要求。如附录A中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的，制造商应满足权威机构发布最新标准的质控范制要求。4.4重复性用同一批号的药敏条对4.3中的至少一种质控菌株进行抑菌能力试验，重复检测6次，所测MC值应均符合4.3的要求，且MIC值应不超出检测众数士1个倍比稀释度。如有新药或表中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的，制造商应满足权威机构发布的最新标准的质控范围要求，且C值应不超出检测众数士1个倍比稀释度。如检测无具体MIC值仅为检测范围（如0.25）时，所测MIC值应均符合4.3的要求。注1：检测众数指检测数据中出现次数最多的数值。注2：倍比稀释度指等比例稀释所获得的MIC值。4.5批间差3个批号的药敏条对4.3中的至少一种质控菌株进行抑菌能力试验，每个批号重复检测6次，所则MC值应均符合4.3的要求，且3批所测MIC值应不超出检刘众数士1个倍比稀释度。如有新药或表中无相应抗菌剂及质控菌株质控范围的，制造商应满足：，机构发布的最新标准的质控范围要求，且MIC值应不超出检测众数士1个倍比稀释度。如本次检则无具体MIC数值仅为检测范固（如0.25）时，所测MIC值应均符合4.3的要求。4.6稳定性生产企业应规定产品的有效期。取效期后一定时间内的产品检测最小抑菊浓度、重复性，结果应符合4.3、4.4的要求。注：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。5试验方法5.1外观目测检查，应符合4.1的要求。5.2药敏条尺寸用通用量具测量，结果应符合4.2的要求。5.3最小抑菌浓度5.3.1菌悬液制备参照附录B制备所需质控菌株的菌悬液。5.3.2最小抑菌浓度将5.3.1制备的菌悬液涂布于药敏用琼脂平板中，按照制造商说明书规定的条件进行培养及判读，2