泪道塞 YYT 0984-2016.pdf

YY/T0984-2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准中国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：莫海莹、陈献花、齐伟明、张莉、冯勤。YY/T0984-2016通过试验验证确认。同时制造商应识别所有的化学或生物污染物并应充分考虑其对眼部的潜在危害。高分子材料，制造商应提供成品中各化学成分的描述和质量规范。如果成分材料来源于生物，应说明获得该成分材料的生物源。对于合成聚合物，应鉴别其主体材料的存在。4.2物理特性4.2.1一般要求4.2.1,1制造商应在随附资料中给出泪道塞外形示意图，产品形状应符合设计规定。4.2.1,2制造商应给出典型尺寸的设计值和允差。4.2.1.3外表面不应有毛刺等可能引起人体伤害的危害存在，也不应有裂纹等可能破坏功能的缺陷存在。4,2,2性变要求热变性泪道塞应符合下述规定：a)性变温度及性变时间：制造商应规定热变性泪道塞的性变温度及性变时间：)性变稳定态特性.性变后呈凝胶状物，应柔软并有较好的弹性，且应保特性变后的性能不可逆转。4.2.3溶胀性溶胀性泪道塞在水中应能溶胀成粘液状凝胶。4.2.4稳定性制造商应通过试验证明，在规定的最大使円期内，泪道塞仍应符合4.21.2的要求并且：a)热变性泪道塞仍应符合4.2.2的要求：b)溶胀性泪道寒仍应符合4.2.3的侵求。4.3化学性能4.3.1萃取试验4.3.1,1泪道塞成品材料用纯化水进行萃取，其结果应不大于制造商给出的花取率。注：制造商给出的萃取率由已通过生物学评价的材料来确定。4.3.1,2聚合物材料可溶出金属含量：铅、锌、锡、铁总含量5.0g/mL,镉的含量0.1ug/ml。4.3.2环氧乙烷残留量试验泪道塞若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。4.4无菌泪道塞产品应无菌。4.5泪道塞的生物性能泪道寒应采用已被证明具有良好生物相容性的材料制造，否则应通过下列试验予以证明：a)细胞毒性：泪道塞应无细胞毒性反应：b)皮内反应：泪道塞应无皮内反应：c)迟发型超敏反应：泪道塞应无迟发型超敏反应：