植入式心脏起搏器电极导管 YYT 0492-2004.pdf

YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管1范围本标准规定了植人式心脏起搏器电极导管（以下简称“电极导管”）的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由YY/T0491一2004规定。本标准对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起博器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索以逐批检验抽样计划GB/T2829一2002周期检验计数袖样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T16175一1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1都分：评价与试验(idt IS()10993-1:1997)GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器只拉验方法第1部分：化学分析方法YY0031一1990硅橡胶输液（血）管YY/T0491一2004心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器(IS)5841-3:2000,IDT)中华人民共和国药典2000版（二部）3术语YY/T0491一2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1适配器adaptor用于不相适配的脉冲发生器与电极导管之间的特殊连接装置。3.2电极electrode与人体心脏组织相接触的导电单元。3.3电极导管lead连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置。3.4单极电极导管unipolar lead具有单个电极的电极导管。3.5双极（多极）电极导管bipolar(multipolar)lead带有独立的两个（或多个）电极的电极导管。