心血管植入物　肺动脉带瓣管道　体外脉动流性能测试方法 YYT 1564-2017.pdf

YY/T1564-2017心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法1范围本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB12279心血管植入物人T心脏瓣膜(IS()5840:1996,IDT)IS()5840-3:2013心血管植人物人T.心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人T.心脏瓣膜(Cardi-ovascular implants-Cardiac valve prostheses-Part 3:Heart valve substitutes implanted by tran-scatheter techniques)3术语和定义GB12279和1S()5840-3:2013中界定本语和定义适用于本文件。4试验方法4.1测试系统4.1.1体外脉动流性能测试系统应能产生近似生理条件下的脉动波形，该生理条件应符合表1、表2的要求。4.12体外脉动流性能测试系统的性能可以通过参照瓣膜来确认。4.13体外脉动流性能测试系统应能测试随时间变化的压力、体积流速、流速场和紊流剪应力场。4.1.4应对体外脉动流性能测试系统可重复性进行评估。4.1.5体外脉动流性能测试系统几何结构和机械性能应能代表预期的植入部位。4.1.6测试人员在循环的所有阶段，应能对血液流入和流出情况进行观察和拍照。4.1,7压力测量系统应具有至少50倍测试循环率的周有频率且测量精度在士0.26kPa(士2mmHg)范围内。4,1.8流量测量系统的测量精度应在士2mL范制内。4.1.9所有其他测量设备最小测量精度应在满刻度读数的士5%范围内。4.2测试条件根据肺动脉带瓣管道适用人群，在表1和表2中选择适合的测试条件。YY/T1564-2017说明：X一时间：Y一流速：1一关闭量：2泄漏量。图1一个循环周期流量波形和返流体积示意图4.4测试报告测试报告应包括：)测试用液体的描述，包括生物来源或化学或分、温度及在测试条件下的密度：b)体外脉动流测试系统及其主要组件和：关仪器的描述，包括给出相关腔室尺寸的系统示意图腔室顺应性（如果使用顺应腔室），松对于带管道瓣膜瓣叶底部的压力测量位置，测试条件下的压力和流量波形：)测试用带瓣管道开闭动作的评估，包括适当的文件：d)带瓣管道远端和近端压力和通过带瓣管道的流量：e)模拟心输出量：)循环率：g)心脏收缩期持续时间，表示为循环周期时间的百分数；h)前向流量：i)平均流速和均方根(RMS)流速：j)平均压差：k)有效派口面积（提供使用公式）：)返流量（包括关闭量和泄漏量），以及通过关闭瓣膜的相应平均压差：m)整个循环周期的平均动脉压：)瓣膜开闭表征的照片文件。