总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法) YYT 1585-2017.pdf

YY/T1585-20174.3准确度可选用以下方法之一进行险证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士15%范闹内：b)回收试验：回收率应在85%，115%范围内。4.4检出限检出限应8.1ng/mL。4.5线性线性范围应覆盖8.1,70.0ng/mL,在制造商所规定的线性范围内，相关系数r应0.99。4.6重复性利用同一批试剂盒对浓度在8,20ng/mL和30,50ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数应不大于10%。4.7批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒三阿的批间变异系数CV15%。4.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。)效期稳定性实验：生产企业应规定试的有效期。取效期未的试剂盒检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.34.5的要求：b)热稳定性试险：取有效期内的式剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性，应符合4.34.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于准导产品有效期，除非是采川基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择4.8)、4.8b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在月然光下以正常视力或矫正视力日视检查，应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合4,2的要求。5.3准确度5.3.1总则建议按如下优先顺序，采用下列方法之一测试试剂盒的准确度，应符合4.3的要求。