幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法) YYT 1423-2016.pdf

YY/T1423-2016幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）1范围本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和存等。本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒)的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志(IS()780)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(1S()15223-1)3要求3.1物理性状3.1.1外观：试剂盒应标签完整、组成齐仓检测条密闭保存，无被损、无污染。3.1.2宽度：膜条宽应不小于2.5mm。3.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。3,2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果均应为阳性。3.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果均应为阴性。3.4最低检测限用国家最低检测限国家参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合最低检测限参考品相应要求。3.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应均为阳性且显色度均一。3.6稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性YY/T1423-20165标识、标签、使用说明书5.1试剂盒外包装标识、标签应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a)产品名称及包装规格：b)生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：c)医疗器械注册证书编号；d)产品标准编号；e)产品批号：f)失效期；g)存条件。5.2试剂盒内包装标识、标签应符合YY/T0466.1的要求，一般应包括以下内容：a)产品各组分名称及包装规格：b)生产企业名称或标志：c)产品批号：d)失效期：e)存条件。5.3试剂盒使用说明书应符合YY/T0466.1的要求，一般应位以下内容：a)产品名称：b)包装规格：c)预期用途：d)检验原理：e)主要组成成分：)贮存条件及失效期：g)适用仪器：h)样本要求：i)检验方法：j)参考值（参考范闹）：k)检验结果的解释：1)检验方法的局限性：m)产品性能指标：n)注意事项：o)参考文献：)生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：q)医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）：r)医疗器械注册证书编号：s)产品标准编号；t)说明书批准及修改日期。