最终灭菌医疗器械包装材料　第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料　要求和试验方法 YYT 0698.10-2009.pdf

YY/T0698.10-20094.2.2涂胶材料在灭菌前、中或后不应与所包装的器械发生相互作用，不应对其带来污染或不良影响。4,3性能要求和试验方法4,3.1材料应不脱色。应对按IS()6588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验，试验温度为60C土5C。4.3.2按GB/T451.2试验时，材料1m2的平均质量应在制造商标称值的士15%范围内。4.3.3按GB/T12914试验时，材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m,横向应不小于5.0kN/m。4.3.4按GB/T455试验时，材料的撕裂度沿机器方向和横向应不小于1000mN。4.3.5按ASTM D2724:1987试验时，材料的分层系数应不小于1N/25.4mm。4.3.6按GB/T454试验时，材料的耐破度应不小于575kPa。4.3.7按GB/T458规定的本特生法试验时，在1,47kPa的气压下，材料透气度应不小于0.3m/(Pas)材料。注：如果材料预期只用于辐射灭菊的包装，则不需要有这一要求。4.3.8按GB/T4744试验时，材料的静水压应不小于1000mm。4.3.9按附录A试验时，单位面积的涂胶层质量应在制造商标称值的士2g/2。4.3.10按附录B试验时，涂胶材料的密封强度应大于0.08kN/m(1.20N/15mm)。注：报告试样尾部是否有支持，见附录乃。4,3.11密封后剥离部位的涂胶层应无缺口或通道，按附录B所给方法试验确定其符合性。4.4标志运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息：a)产品目录编号：b)数量：C)制造商（或供应商）名称或商标；d)批号”；e)标称质量，以克每平方米表示：)片材的公称规格，以毫米表示，或卷材公称宽度，以毫米表示，长度以米表示：g)推荐的贮存条件。5制造商提供的信息制造商应提供给购买方关键性密封和/或封闭参数。注1：对于热密封，给出的参数包括温度范围、压力和时间。注2：国家法规对于制造商提供信息的要求可能适用。1)用于追潮产品生产史的编号。2