总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) YYT 1205-2013.pdf

YY/T1205-2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1范围本标准规定了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观符合制造商规定的外观要求。3.2装量液体试剂的装量应不少于标示量。3.3试剂空白吸光度在450nm波长下，空白吸光度应不大于0.050。3.4线性区间在制造商规定的线性区间内，线性相关系数()应不小于0.9900。3.5准确度使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士10.0%内。3.6分析灵敏度试剂盒测试给定浓度的被测物时，吸光度变化（A)应符合制造商给定区间。3.7精密度3.7.1批内精密度批内精密度应不大于5.0%。3.7.2批间差批间差应不大于10.0%。1