无菌医疗器械包装试验方法　第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 YYT 0681.17-2019.pdf

YY/T0681.17-2019P1:粒子计数器所需通过试样的经校准的空气流量在试样前后形成的压差。P:试样前后的压差。F:通过试样的空气流量。F,:测量滤过气溶胶时粒子计数器所需通过试样的经校准的空气流量。FM:发生最大穿透时的空气流量。5试验方法概述5.1将透气包装材料试样置于持样器中，使挑战气溶胶和滤过气溶胶间形成一个滤器。在持样器的挑战侧，粒子气溶胶处于试样表面。使气流通过试样。用激光粒子计数器监测挑战气溶胶和滤过气溶胶的粒子浓度。在一定流量范围内测量粒子浓度，以确定该流量范围内的穿透百分比，数据处理后得出最大穿透点。5.2本试验用几何平均粒径为1.0m,标准差小于0.05m聚苯乙烯胶乳(PSL)粒子气溶胶。用两台粒子计数器同时分别对挑战气溶胶和滤过气溶胶进行连续计数。每次流量改变不少于1m后，用不少于45s时间段内的平均浓度报告挑战气溶胶浓度和滤过气溶胶浓度。5.3在本试验所用一系列压差下，样品两侧的压差与通过材料的流量成正比。通过使压力在一定范围内变化，宜至少在高于和低于最大穿透流量下各进行两次测量。5.4报告的结果是最大穿透率及产生最大穿透时的流量。6意义和应用6,1使用微生物测试透气包装材料的屏障特性与画量材料的过滤效率具有相关性。6,2本试验方法不需要使用微生物学方法：另外，本试验方法操作快速及时。6.3当测定透气包装材料的过滤效率时，可导到一条典型的过滤效率曲线（见图1）。特定材料曲线的弧度取决于材料本身。最大穿透率可以E为评判材料屏障性能优劣的重要依据。0-0.5v=-0.7856r2-3.3966.x-4.57800-1.5-2-2.5-4-3.5-3-2.5-2-1.5-1logL/(mincm2)注：川向上的三角形标出最大穿透点。图1典型穿透-流量曲线6.4粒子过滤法是在0hPa30hPa压差范围内，用1.0m的挑战粒子测定材料的微生物屏障特性的一个定量方法。本试脸方法是使用物理试验方法来快速测定材料的微生物屏障特性。2