无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) YYT 0681.5-2010.pdf
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无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏气泡法
YYT
0681.5-2010
无菌
医疗器械
包装
试验
方法
部分
内压法
检测
粗大
泄漏
气泡
0681.5
2010
YY/T0681.5-2010前言YY/T0681标准的总标题为无菌医疗器械包装材料试验方法，由以下部分组成：一第1部分：加速老化试验指南：一第2部分：软性屏障材料的密封强度：第3部分：无约束包装抗内压破坏：第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏：第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）；第6部分：软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价：一第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层；一第8部分：涂胶层重量的测定：一第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破：一第10部分：透气包装材料阻微生物穿透等级试验。其他部分将陆续制定”。本部分为YY/T0681的第5部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0681本部分修改采用ASTM F2096-04内去检测医用包装粗大泄漏试验方法（气泡法)。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员公！可。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质子验中心。本部分主要起草人：张丽梅、范春来、陈方。1)其他部分将转化ASTM F中有关医用包装的试验方法标准。
