最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 YYT 0698.1-2011.pdf
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最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法
YYT
0698.1-2011
最终
灭菌
医疗器械
包装材料
部分
包装
塑料膜
要求
试验
方法
0698.1
2011
YY/T0698.1-20114.4性能要求和试验方法4.4.1外观4.4.1,1在自然光线下目检，吸塑膜不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤（表面划痕和破裂)、气泡、皱纹、脏污等缺陷。4.4.1.2按GB/T6672检脸时，最大厚度和最小厚度与标称值之差应不大于标称值的士156。4.4.1.3按GB/T6673检验时，吸塑膜宽度应为标称值士1mm。4.4.2物理性能4.4.2.1按GB/T1040中规定的方法对5型试样试验时，吸塑膜纵向、横向拉伸强度均应不小于20MPa:纵向、横向断裂标称应变（断裂伸长率）均应不小于300%。4.4.2.2按GB/T16578.1中规定的试脸时，吸塑膜纵向撕裂强度应不小于25kN/m,横向撕裂强度应不小于30kN/m。4.4.2.3按GB/T458一2008中规定的葛尔莱(Gurley)法进行透气性试验时，在不少于1h内圆筒应无可见移动，允差为土1mm。4.4.2.4按GB/T8809中规定的方法试验时，试样抗摆锤冲击能量应不小于0.40J。4.4.2.5按附录A试验时，吸塑膜应无针孔。4.5标志4.5.1卷材的标志除非供需双方另有协议，每卷包装上应清晰地标出以下信息：a)品名：b)规格：c)数量（长度）：d)制造商或供应商的名称或商标：e)符合GB/T7408的生产日期；)批号：g)推荐的贮存条件。4.5.2运输包装标志每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息：)内装物说明，包括组合袋或卷材的规格或/和规格代码、及本标准编号；b)数量：c)制造商或供应商的名称或商标：d)符合GB/T7408的生产日期：e)批号；)推荐的贮：存条件。5制造商提供的信息制造商应向使用方提供适用盖材的信息和推荐的热封条件的数据。注：对于热封，这些参数包括温度范围、压力和时间。2
