无源外科植入物联用器械　通用要求 YYT 0726-2020.pdf

YY/T0726-2020无源外科植入物联用器械通用要求1范围本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力取动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驭动系统本身，也不适用于与齿科植人物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7408数据和交换格式信息交换日期和时可表示法(GB/T7408一2005，IS)8601:2000,1DT)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试险(GB/T16886.12011,IS)10993-1:2009,DT)GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第：部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18278.1一2015.I1S()17665-1:2006,i7)GB18279.】医疗保健产品灭菌氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(GB18279.1一2015，IS()11135-1:2007,IDT)GB/T18279.2医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南(GB/T18279.2一2015,IS)/TS11135-2:2008.DT)GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB18280.1-2015.IS()11137-1:2006,IDT)GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量(GB18280.2一2015，IS)11137-2:2006,IDT)GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南(GB/T18280.3一2015，IS()11137-3:2006.IDT)GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1一2015，IS()11607-1:2006,IDT)GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T19633.2一2015，IS()11607-2:2006,IDT)YY/T0297医疗器械临床调查(YY/T0297一1997,1S)14155:1996,IDT)YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316一2016，IS()14971:2007,IDT)YY/T0802医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(YY/T0802一2010,1S)17664:2004,DT)ISO8o0o0-l量和单位第1部分总则(Quantities and units-一Part 1:General)